ENvue Medical、経管栄養チューブの留置用新ロボットシステムを発表

ENvue Driveは、患者に栄養チューブを挿入する過程を説明しています。 | 出典：ENvue Medical

ENvue Medical Inc.は最近、経管栄養チューブの挿入を自動化するロボット支援ツール「ENvue Drive」を発表しました。同社のFDA承認済み電磁ナビゲーションプラットフォームを基盤とするこのシステムは、人工知能、リアルタイムナビゲーション機能、およびロボット支援を統合し、一貫性のある臨床ワークフローを実現しています。

米国では毎年、100万本以上の経管栄養チューブが患者に挿入されています。「これらの処置は、高齢者や一般成人患者をはじめ、小児患者や早産児など、集中治療を必要とする患者に対して行われています」と、ENvue MedicalのCEOであるドロン・ベッサー博士は『The Robot Report』のインタビューで説明しました。

通常、経管栄養チューブは臨床医が手作業で挿入しており、適切な位置に留置されていることを確認するために、自身の経験や処置中に感じる抵抗感に頼っている。

ベッサー博士は、これらの処置は常に医師の指示に基づいて行われるものの、看護師や管理栄養士が実施することもあると指摘した。

「こうした処置の約3％から5％で、チューブが誤った位置、具体的には肺内に留置されてしまう」と彼は述べた。「これが起こると、肺虚脱など一連の深刻な合併症を引き起こす可能性がある。場合によっては、経管栄養チューブが肺内に残ったままとなり、そこに体液や栄養分が蓄積してしまうこともある。」

ベッサー氏は、ENvueのシステムの根底にある主な目的は、患者の安全性を高め、臨床医の業務プロセスを簡素化し、病院のコストを削減することであると強調した。

ENvue Driveはどのように機能するのでしょうか？

ENvue Driveは、FDA承認済みの「ENvue Navigation Platform」を用いて開発されました。このプラットフォームは現在、米国各地の病院で導入されており、経腸栄養チューブの留置時にリアルタイムの電磁誘導を提供しています。ENvue Driveはこれを基盤とし、ロボットを用いて栄養チューブの実際の挿入を行うように設計されています。

このシステムには、栄養チューブの先端に取り付けられたセンサーが搭載されており、チューブの挿入過程を医師が明確に確認できるようになっています。また、同社のAIナビゲーションソフトウェア「Ask Oscar」も組み込まれています。

「このセンサーを備えた経腸栄養チューブが、患者の胸部と腹部を覆う電磁波の領域に入ると、チューブは適切に位置合わせされます」とベッサー氏は説明しました。 「位置合わせが完了するとシステムが作動し、チューブがどのように動いても――360度の範囲内であればどの方向へでも――その位置が計算され、リアルタイムで画面に表示されます。」

ベッサー氏は、ENvueがこのセンサーを自社内で開発したことを付け加えた。「電磁ナビゲーションシステムにとって重要な要件は、センサーが極めて高いリフレッシュレートを備えていることです」と彼は述べた。「当社のセンサーは1秒間に約40回更新されます。挿入中の遅延を避けるためには、臨床医が画面上で即座にフィードバックを得る必要があるため、この高い更新頻度は不可欠です。」

患者の体内に挿入されると、このシステムは5自由度の動きを可能にし、処置全体を通じて臨床医により高い柔軟性を提供します。

「当社のシステムはステアリングガイダンス機能を備えており、臨床医は経管栄養チューブがどの方向を向いているかを常に把握できます」とベッサー氏は述べた。「この機能は、GoogleマップやWazeのようなGPSシステムと同様に、リアルタイムの方向案内を提供します。」

ENvueは、処置中の患者の動きに対応しています

最新のデモンストレーションにおいて、ENvueは、同システムが解剖学的経路を特定し、チューブの経路の逸脱を検知し、修正ガイダンスを提供し、小腸内の目標位置へチューブを移動させるのを支援できることを示しました。これらはすべて、臨床医の監督下で行われます。

経管栄養チューブの挿入にはいくつかの特有の課題があり、その中でも最も重要なもののひとつが、患者自身の予測不可能な動きである。

「強力な鎮静剤を投与された患者や人工呼吸器を装着している患者であっても、処置中に動いてしまうことがあります」とベッサー氏は述べた。「看護師は、経管栄養チューブの挿入を試みながら、患者を落ち着かせることに集中しなければなりません。」

この問題に対処するため、ENvueは患者の体に配置された追加の心電図（ECG）センサーを活用している。「処置中に患者が動いたり、上半身を起こしたり、あるいは少し落ち着きを失ったりしても、システムは精度を維持します」とベッサー氏は説明した。

臨床医は処置の全過程を通じて完全な制御を維持できる

ENvue Driveの開発にあたり、ベッサー氏によると、チームは分かりやすい操作手順を備えた、ユーザーフレンドリーなツールの作成に注力したとのことです。

「看護師や管理栄養士は多大なプレッシャーにさらされています」と彼は指摘した。「彼らはしばしば疲労しており、人手不足も常態化しています。私たちは、これらの処置を行うための段階的なガイダンスを提供することで、彼らを支援したいと考えています。」

処置中、システムがチューブが誤った位置に近づいていることを検知すると、臨床担当者に警告を発し、その後の対応について提案を行います。処置を行う担当者は常に完全な制御権を保持しており、次にどうすべきかについての最終的な判断を下します。

「ロボットに臨床医の代わりをしてほしいわけではない」とベッサー氏は述べた。「私たちの目標は、高度な技能を持つ臨床医がシステムの最終的な制御権を保持しつつ、ロボットアームが支援を行い、医療従事者の自信を高め、処置を効率化することにある。」

ENvueは、ロボット技術の活用を、より多くのベッドサイド処置へと拡大することを目指している

ベッサー氏によると、医療用ロボットの取り組みの多くは当初、整形外科や脊椎手術など、手術室で行われる複雑な手術に焦点を当てていた。しかし、より単純なベッドサイド処置の方がはるかに一般的であり、ロボットの製造コストが低下するにつれて、こうした処置は自動化に適したものになりつつある。

「この展開における第一歩は、おそらく経管栄養チューブの留置であり、続いて血管アクセス、特に末梢挿入型中心静脈カテーテル（PICC）の挿入となるでしょう」とベッサー氏は述べた。毎年、数百万本ものこのようなカテーテルが患者の腕に挿入されており、薬剤を効果的に投与するためには、その正確な位置決めが不可欠である。

ENvue社は、胸部X線画像をシステムに統合することで、これらの処置も自動化できるロボットの開発を目指している。

ENvue Driveの基盤となる技術は、すでに510(k)指定に基づきFDAの承認を取得している。ENvueは今後数年間で、このシステムに関するさらなる規制当局の承認取得を目指す予定だ。