BioticsAI创始人谈FDA批准、融资及医疗健康初创企业的现实情况

在医疗健康领域创业的创始人不能简单地将速度置于安全之上。该领域的项目周期本就较长，风险也显著更高，而成功取决于能否在重视严谨细致而非鲁莽仓促的体系中游刃有余。

这正是 BioticsAI 联合创始人兼首席执行官 Robhy Bustami 所面临的现实。他的公司正在开发一款用于超声技术的 AI 辅助系统，旨在帮助检测胎儿异常——这一领域的误诊率依然居高不下。Bustami 做客《Build Mode》节目，与主持人 Isabelle Johannessen 探讨了他的公司如何在高度监管的环境中游刃有余，并在应对复杂的官僚流程时保持团队士气。

BioticsAI最初采取了灵活应变、善用资源的策略。团队仅花费不到10万美元就开发出了产品早期可运行的原型——这在医疗器械行业几乎是闻所未闻的壮举。该原型对他们在2023年TechCrunch创业竞技场（Startup Battlefield）上的胜利起到了关键作用，为其赢得了至关重要的早期曝光度和公信力。 今年1月，他们获得了FDA批准，这一里程碑使他们能够开始在医院部署产品，并以更快的速度扩大业务规模。

从一开始，团队就将获得 FDA 批准作为产品开发流程的核心目标。他们没有采取先开发产品、后应对法规的做法，而是将临床验证、法规策略和产品开发整合为一个紧密衔接的工作流程。这包括在正式提交法规申请阶段之前，就与临床医生密切合作、收集大规模数据集并执行结构化的临床研究。

FDA审批流程常被视为一个不透明的“黑箱”，但巴斯塔米强调，创始人无需在其中盲目摸索。通过提交前的预备会议，尽早主动与监管机构沟通，是确保研究设计与监管预期保持一致的关键。尽管如此，风险始终如影随形。对许多投资者而言，首要关切依然是：如果FDA最终驳回申请，该怎么办？

在内部，这些漫长的时限带来了独特的挑战：当最重要的里程碑可能尚需数年才能达成时，如何维持团队的积极性。在BioticsAI，应对这一挑战意味着在工程师、临床医生和研究人员之间培养一种共同目标的文化，确保每位团队成员都能看到并庆祝沿途的渐进式进展和胜利。

“这关乎确保团队在各方面达成完全一致，即使是在超出其直接技术范畴的领域，”Bustami解释道，“并持续强调研发层面的成果，”从成功的临床研究到在医疗生态系统内建立新的合作伙伴关系。

如今，随着获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，BioticsAI正迈入一个新的发展阶段：部署。该公司已开始在医院环境中推广其技术，并制定了战略计划，旨在将应用范围从产科扩展到更广泛的生殖健康领域。

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在医疗健康领域创办公司是一项长期事业。它需要耐心、严谨的执行力，以及在不确定性中高效运作的能力。对于致力于这条道路的创始人而言，最终的回报远不止于商业成功——而是有机会创造出能切实改善医疗服务方式的事物。

在 Apple Podcasts、Spotify 或您偏好的播客平台订阅《Build Mode》。在 YouTube 观看完整集视频。Isabelle Johannessen 担任主持人。 《Build Mode》 由 Maggie Nye 制作并编辑。听众拓展工作由 Morgan Little 负责。特别感谢 Foundry 和 Cheddar 视频制作团队。

报名参加 Startup Battlefield：我们正在寻找拥有最小可行产品（MVP）的早期初创公司。我们鼓励您提名一位创始人（或您自己）。请注明您是通过《Build Mode》播客了解到 Startup Battlefield 的。点击此处报名。

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