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Formly：歐美地區人工智慧醫療器材合規解決方案
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FormlyAI產品信息
什麼是FormlyAI ？
FormlyAI 為尋求歐美醫療器材認證的新創企業提供完整解決方案。 透過人工智慧與資深法規專家團隊，簡化ISO 13485合規文件、技術檔案及變更管理流程。FormlyAI 協助企業高效擴展規模，發送合規警示並處理耗時的文件作業。支援各類醫療器材分類，並確保符合《歐盟醫療器材法規》(MDR 2017/745)及美國FDA 21 CFR等標準，加速產品進入市場。
誰在使用FormlyAI ？
- 新創企業
- 醫療器材中小企業
- 法規遵循團隊
使用步驟FormlyAI
- 步驟一：於Formly網站建立帳戶。
- 步驟二：使用《醫療器械法規》分類工具確認您的設備分類。
- 步驟三：運用內建範本建立品質管理系統。
- 步驟四：運用 AI 輔助建立技術文件。
- 步驟五：透過法規專家協助滿足所有合規標準。
- 步驟 6：於平台管理文件版本與審批流程。
- 步驟七：執行必要稽核並提交文件進行認證。
- 步驟 8：透過 Formly 儀表板追蹤進度並檢視合規狀態。
平台
- 網頁版
FormlyAI核心功能與優勢
核心功能
- ISO 13485 品質管理系統
- AI 驅動文件管理
- 變更管理
- 合規性警示
- 匯出功能
- 數據整合
優勢
- 縮短上市時間
- 全面法規遵循
- 自動化文件處理
- 專業法規指導
- 可擴展以因應業務成長
FormlyAI主要應用場景與實務
- 追求 MDR 或 FDA 認證的新創企業
- 第一、二、三類醫療器材製造商
- 期望簡化法規遵循流程的企業
FormlyAI優缺點分析
優點
融合人工智慧速度與人類法規知識，實現端到端合規管理。
涵蓋廣泛的認證標準與醫療器材類別。
為複雜產品提供明確的分步認證路徑。
具備擴展能力，可處理大量裝置與全球市場需求。
提供清晰且可自訂的定價方案，符合客戶需求。
自動化合規任務，節省時間與資源。
缺點
非開源性質，限制潛在客製化或社群貢獻空間。
未公開發布行動應用程式或於應用商店上架。
可能需要全公司支援才能與現行流程整合。
關於 AI 完整功能範圍的公開資訊有限。
FormlyAI定價方案
提供免費方案 | 無 |
|---|---|
免費試用詳情 | |
定價模式 | |
需信用卡 | 否 |
付費方案起價 | |
提供終身方案 | 否 |
帳單週期 |
最新定價請參閱：https://www.formly.ai
FormlyAI 常見問答
何謂醫療器材認證？其重要性為何？
醫療器材認證確認您的產品符合歐美安全與法規要求。這包含歐洲的CE標誌認證及美國的FDA核准，使產品得以進入市場。
醫療器材認證的典型流程為何？
流程包含風險等級判定、建立品質管理系統、編製技術檔案、完成稽核，以及管理上市後義務。Formly可協助各階段作業。
我的裝置必須符合哪些法規標準？FormlyAI 能否處理這些標準？
Formly 涵蓋核心標準如歐盟醫療器械法規 2017/745、ISO 13485、ISO 14971 及美國 FDA 21 CFR，全面支援兩大區域規範。
我對醫療器材法規毫無經驗，Formly是否適用？
是的，Formly適用於所有技能層級。提供AI生成文件、說明及影片教學作為支援。
何時是啟動認證的最佳時機？是否可能過早開始？
建議盡早啟動。產品開發啟動後，整合合規步驟可確保品質從源頭建立。
我的裝置現為第一類，日後能否升級為第二類A級（或第二類）？
可以，您可先從第一類開始，後續升級至更高類別。更多資訊請參閱Formly部落格文章。
醫療器材認證通常需要多久時間？
時程因類別而異：第一類需數日至數月，第二類需數月至數年，第三類通常需耗時數年。
《人工智慧法案》何時影響醫療器材？
《人工智慧法案》將於2024年開始規範高風險裝置，預計2027年全面實施。
Formly 如何整合國際標準？
Formly整合多項全球標準，如ISO 13485、ISO 14971及IEC 62366，確保產品具備廣泛市場准入能力。
Formly 如何管理上市後監測與裝置更新？
Formly 提供變更管理與上市後監測工具，協助您在取得認證後持續符合規範。
FormlyAI 公司資訊
- FormlyAI 股份有限公司
- https://www.formly.ai
FormlyAI屏幕截圖
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